强生Tecvayli联合疗法将多发性骨髓瘤进展风险降低83.4%

强生旗下Tecvayli联合疗法在一项关键性试验中将疾病进展或死亡风险降低83.4%，并获得CHMP推荐用于前线治疗。

强生于6月29日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Tecvayli（teclistamab）联合Darzalex SC（达雷妥尤单抗皮下注射）用于既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该CHMP意见基于III期MajesTEC-3研究数据，该研究评估了该联合方案与研究者选择的Darzalex SC联合地塞米松及泊马度胺或硼替佐米的对比效果。

在近三年的随访中，Tecvayli-Darzalex SC联合方案的总生存率达83.3%，而标准治疗方案为65%。强生表示，安全性特征与各药物已知的安全性数据一致。进展或死亡的风险比为0.166，意味着接受联合方案的患者疾病进展或死亡风险较对照组降低83.4%。

CHMP推荐后，欧盟委员会通常会在1至2个月内作出积极决定。若获批，该联合方案将可作为二线治疗使用，从而扩大可治疗患者群体——目前欧盟批准仅限Tecvayli用于既往接受过至少三种治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的患者。

Tecvayli第一季度销售额达2.02亿美元，同比增长33.5%，主要受上市放量及美国近期批准Darzalex Faspro联合方案用于前线治疗的推动。美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年3月批准该方案用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。强生还于2026年3月向欧洲药品管理局提交了II类变更申请，寻求批准Tecvayli单药用于既往接受过至少一种治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤。

欧盟标签的扩大将增强强生在多发性骨髓瘤市场的竞争地位，其在该市场面临百时美施贵宝的Breyanzi和赛诺菲的Sarclisa的竞争。强生股价于6月26日触及52周新高255.11美元，年初至今累计上涨24.4%，跑赢医疗保健行业13.1%的涨幅。投资者将关注欧盟委员会的最终决定（预计两个月内作出），以及Tecvayli-Darzalex联合方案的持续放量情况——强生目标是在2026年实现1000亿美元的总营收。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。