礼来Jaypirca获CHMP支持，覆盖CLL全线治疗

礼来公司（Eli Lilly & Co.）的Jaypirca（pirtobrutinib）获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）的全线治疗，无论患者既往是否接受过BTK抑制剂治疗。

意大利米兰圣拉斐尔生命健康大学医学肿瘤学教授Paolo Ghia表示："这些试验所展现的强大疗效和耐受性，凸显了pirtobrutinib可能为患者带来的临床价值。"

该意见基于两项III期试验的数据。BRUIN CLL-313试验入组了282名未接受过治疗的患者，随机分配接受每日一次200毫克pirtobrutinib或化学免疫治疗。BRUIN CLL-314试验入组了662名患者，随机分配接受pirtobrutinib或每日一次420毫克伊布替尼，这是首个在初治患者中比较非共价BTK抑制剂与共价BTK抑制剂的III期CLL试验。研究结果在2025年12月召开的美国血液学会年会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。

该申请现已提交至欧盟委员会做最终裁决，预计一至两个月内会有决定。若获批，适应症将涵盖新诊断患者以及既往接受过治疗（包括既往BTK抑制剂治疗）的患者。礼来也已将数据提交至美国食品药品监督管理局，预计2026年下半年作出裁决。

Jaypirca是一种非共价BTK抑制剂，在临床前研究中，其对BTK的选择性是其他已测试激酶的300倍（覆盖98%的激酶）。该药已在美国获批用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者，以及至少接受过两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

慢性淋巴细胞白血病是成人中最常见的白血病之一，全球每年新发病例约10万例，欧洲年发病率约为每10万人4.92例。

CHMP的支持将Jaypirca在欧盟的潜在可及市场扩大至一线CLL患者，这一群体此前在该地区不具备该药的用药资格。投资者将关注欧盟委员会未来数周的最终决定以及FDA今年晚些时候的裁决，这两项决定共同可能将pirtobrutinib确立为CLL全线治疗的标准治疗选择。

本文仅供参考，不构成投资建议。