Nuvalent将在ASCO展示zidesamtinib 40%的缓解率及肺癌关键数据

(彭博社) —— Nuvalent Inc. 计划在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肺癌疗法neladalkib的关键数据，以及第二款药物zidesamtinib在其他实体瘤中40%的缓解率。

“neladalkib在接受过TKI治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的关键数据，支持了我们近期向FDA提交的新药上市申请（NDA），并代表了我们为这一患者群体提供新治疗方案目标的重要进展，”Nuvalent首席医学官Christopher Turner博士在声明中表示。

neladalkib的数据来自ALKOVE-1试验，受试者为此前接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。对于zidesamtinib，该公司将展示ARROS-1试验的初步结果，显示在15名除NSCLC以外的各种ROS1阳性实体瘤患者中，客观缓解率（ORR）达到40%。

这些已支持美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请的关键数据的展示，降低了neladalkib项目的风险。同时，zidesamtinib的早期数据表明，该药物具有超出其最初NSCLC目标领域的潜力，这是迈向更广泛、更有利可图市场的关键一步。

Nuvalent将于5月29日展示来自ALKOVE-1研究的neladalkib关键结果。该公司表示，数据证明了令人鼓舞的活性和良好的安全性特征，促使其在2026年4月针对经TKI治疗的晚期ALK阳性NSCLC向FDA提交了NDA。

该公司还在其3期ALKAZAR试验中研究该药物在初治患者中的疗效，这标志着将neladalkib推向早期治疗线的策略。

5月30日，Nuvalent将首次分享zidesamtinib在其主要适应症NSCLC之外的ROS1阳性癌症中的活性。在10种不同实体瘤类型的15名重度经治患者组中，该药物实现了40%的ORR，这意味着有6名患者的肿瘤出现了缩小。

缓解似乎具有持久性，试验中一名患有炎症性肌纤维母细胞瘤的患者已维持治疗约42个月。该公司还强调了在转移性结直肠癌和胆管癌患者中的缓解情况。数据截止日期为2025年9月22日。

即将到来的ASCO展示可能会在关键监管决定前增强投资者对Nuvalent研发管线的信心。FDA已将zidesamtinib用于治疗ROS1阳性NSCLC的审评目标日期定为2026年9月18日。

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